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全国食品药品监管系统化妆品生产企业飞行检查纵览

作者: 来源:中国食品药品网 发布时间:2017年-08月-21日

7月28日,国家食品药品监督管理总局网站发布了对福建省梦娇兰日用化学品有限公司、雅达(厦门)日化有限公司、陕西博鸿生物科技集团有限公司等6家企业的飞行检查通报,加上河南省食品药品监督管理局公布的两家企业飞检通报,从而成为2017年以来,最密集的一次化妆品生产企业飞行检查通报披露。

    

2016年国家总局为有效解决化妆品生产证并存、质量管理水平整体不高的问题,出台了新的《化妆品生产许可规范》和《化妆品生产许可检查要点》,开发了新的生产许可信息管理系统,圆满完成了化妆品生产许可换证工作。

    

“2016年总局通过换发《化妆品生产许可证》,引导企业提高生产质量管理水平。今年的监管工作重点就落在换证之后提高企业生产的规范性,打击违法违规行为上。” 国家总局药化监管司化妆品监管处负责人说。

    

飞检制度化  信息公开化

    

今年4月,国家总局召开的2017年全国化妆品监督管理工作电视电话会议上,提出今年要“深入开展检查整治,进一步规范生产经营行为”。总局委托食品药品审核查验中心,按照“双随机、一公开”的原则,每季度开展1次对化妆品生产企业的飞行检查,并于检查结束后两周内公开飞行检查报告,要求生产企业所在地局在2个月内报送核查整改报告并向社会公开。

    

“今年一二季度的化妆品生产企业飞检工作已经完成,并已在总局网站发布公告。”相关负责人介绍,飞行检查的目标企业一部分是由“双随机原则”选取产生;一部分会结合以往的抽检结果,有因选取,带有一定的针对性和指向性。“今年监管工作的重点就要从规范生产秩序的角度,将飞行检查制度化,飞检报告信息全公开。”该负责人表示。

    

不止总局在着力将飞行检查制度化,用以强化化妆品生产企业的专项整治,很多地方食品药品监管部门也根据辖区内化妆品生产企业的实际情况,制定工作计划,落实飞检工作。

    

浙江省局从2016年开始进行化妆品生产企业飞行检查,每年在全省按照不少于10%的比例开展。2017年计划对40家企业进行飞检,截至目前已完成32家。在检查中发现的问题会立即通报下一级监管部门,并督促其对发现的问题进行处置;重大违法违规问题立案调查,使省、市、县不同层级的化妆品监管形成管理闭环体系,并且将检查的情况和处置、处罚的结果公开。

    

浙江省局保健食品化妆品监管处相关工作人员认为,“化妆品生产企业飞行检查,不事先告知被检查对象,能够直观反映生产企业在生产过程中的动态、实时情况,有助于监管部门了解企业生产实情,利于加强监管。能在常规生产检查和产品上市后抽检之外起到很好的补充作用,提高检查的真实性、针对性和行政效率。”

    

化妆品生产大省广东,化妆品生产企业多达2000余家,企业层次差距大、多小散乱现象突出。化妆品监管无疑是一块难啃的硬骨头。为了应对复杂的监管局面,广东省局探索出一套因地制宜的工作方法。

    

据广东省局化妆品监管处相关负责人介绍,2017年广东省局对属地化妆品监管生产企业的检查坚持全面与重点相结合的机制,即日常检查——网格化全覆盖;飞行检查——高风险企业“双随机”。所谓“网格化检查”即按区域划分执法人员,做到属地生产企业全覆盖。对往年的抽检情况进行梳理,将暴露问题较多、被通报的企业划定为“高风险企业”,作为飞检重点选取对象。今年广东省拟定检查的“高风险企业”不少于200家,基本达到全省化妆品生产企业的10%。

    

在检查队伍的建设上,早在2015年广东省就建立了一支200多人的专业化妆品检查员队伍,覆盖省、市、县各级监管部门。在检查人员和“高风险企业”之间形成“双随机”机制,常规检查与飞行检查相结合,保证了广东省化妆品生产企业的全年风险监测和风险防控。

    

广东省局化妆品监管处副处长郭昌茂这样概括广东省的飞检工作:“飞行检查遵循并体现了风险管理原则。针对高风险企业,在监管资源有限的情况下,保证了对关键风险的有效防控,同时也实现了监管资源利用最大化。而‘双随机、一公开’的飞行检查模式,有利于监管部门树立监管权威,对违法违规者形成有效震慑,实现了监管效率最大化。最后监管信息全公开,充分体现出监管工作的公平、公正、公开,也充分发挥了信息公开这一最有效的监管手段的积极作用。”

    

检查信息公开化,不仅可以让消费者享有知情权,了解生产企业的生产情况和产品质量情况,起到消费预警的作用,也能让消费者了解监管工作,对化妆品市场和监管部门葆有信心。当然这也无形中提高了对监管部门行政效率和行政能力的要求,督促检查执法人员提升自我工作能力,以适应未来监管信息全公开、工作流程透明化的大趋势。

    

图为浙江省局派出的飞行检查组在一家生产企业罐装车间检查

 

严管促发展  自律助升级

    

“管得严对行业的发展才真正有利。” 中华全国工商业联合会美容化妆品业商会副秘书长张金铁表示,“商会非常支持国家总局化妆品生产企业飞行检查这项监管举措。”

    

飞行检查在“双随机”的工作机制下能最大限度地保证监管部门掌握企业真实的生产经营情况,“避免有些地方保护通风报信,干扰监管部门执行生产检查。”张金铁告诉记者:“做得好的企业不会惧怕任何形式的检查,因为他们本身就有很强的生产自律性,会严格按照生产质量管理体系生产,有着自信开放的姿态。个别企业有异议是因为自身管理和生产的合规性上存在问题。”

    

珀莱雅化妆品股份有限公司湖州分公司总经理、首席质量官王建荣告诉记者:“飞行检查的工作机制很好,虽然我们公司还没有被抽中过,但是我们对自己的企业很有信心,不会惧怕任何形式的监督检查。”即使因为各种主客观因素而导致出现一些生产环节不符合检查标准的情况,珀莱雅也会用开放的心态虚心接受,立即整改。“这也是帮助我们企业逐步完善,提升生产管理水平的方式。”

    

“严管的目的就是要严防‘一颗老鼠屎坏一锅汤’的现象发生。” 一位监管部门负责人表示,真正出现问题的都是一些实力弱、规模小的企业。他们靠钻制度空子,与监管部门斗智斗勇攫取利益,而那些生产管理意识强,规范化水平高的企业,本身就有着一套严格规范的生产经营体系,与监管的引导方向是一致的,能形成相辅相成的合力,促进自身成长,推动行业发展。只有通过加强监管、提高行业标准,才能将生产资质不健全,不能合法合规经营的企业淘汰掉,才能保证消费者的消费安全,促进中国化妆品行业良性健康发展,实现产业升级。

    

加强监管的根本目的在于保护消费者的消费安全,倒逼企业365天按规范生产,不存侥幸心理,这实际上也是对企业的保护,对行业健康发展的保障。“飞行检查是参照风险管理机制的管理方法之一。等新版《化妆品监督管理条例》出台,我国化妆品行业的GMP颁布后,会进一步对企业的生产经营水平提出规范化要求。”总局药化监管司化妆品处相关负责人表示。

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